公司 来源：长江商报 2021-12-29 22:47:33
近日，做抗癌药起家的开拓药业(09939.HK)公布正在研制的新冠口服特效药——普克鲁胺(GT0918)治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验的进展，称其中期分析“未达到统计学显著性”。
此消息一出，资本市场便迅速反应。12月28日，开拓药业开盘一度闪崩85%，最低触及6.91港元/股。截至当日收盘，其股价下跌70.35%，仅为13.5港元/股，截至29日午间收盘，其市值仅为54.57亿港元。
据悉，成立于2009年的开拓药业，是国内最早一批做创新药的生物医药企业，而且开拓药业是专注于做潜在同类首创和同类最佳创新药物的企业，其中抗癌药物普克鲁胺正是开拓药业的“明星药”。
2020年12月11日，开拓药业公告称，普克鲁胺在治疗新冠方面有积极成效。自那之后的一年多时间里，开拓药业成为资本市场的“宠儿”，股价轮番上涨，最高价达89港元/股。而此次暴跌使得开拓药业的股价重回2020年12月水平。
其实早在2009年，开拓药业便启动了普克鲁胺的自主研发工作，初衷是为了治疗前列腺癌和乳腺癌。资料显示，普克鲁胺是新一代雄激素受体(AR)拮抗剂和降解剂，具有竞争抑制AR和下调AR表达的双重药物机制。今年上半年，该药物曾在巴西研究者发起的临床试验(IIT)中取得不错数据，如今正在进行3个全球多中心三期临床，公告中所提及的正是其中之一。
然而，开拓药业本次公告中所述的临床试验旨在评估普克鲁胺的有效性和安全性，中期分析“未达到统计学显著性”，意味着普克鲁胺对治疗轻中症患者难称有效。
“这个结果并不是那么理想。中期结果出现了严重的偏差。”开拓药业创始人、董事长兼CEO童友之在28日召开的电话会上坦言。他将此归结为公司在设计临床试验时考量不周，住院事件数不够。
对于后续的试验计划，开拓药业方面表示，计划调整临床试验方案并寻求获得美国FDA等监管机构的同意，继续招募只有基础性疾病和/或无新冠疫苗接种史的高风险新冠患者。
长江商报奔腾新闻记者注意到，作为一家临床开发阶段的创新药企业，开拓药业有5种在研药物，都还未获得盈利，分别为普克鲁胺(第二代AR拮抗剂)、福瑞他恩(AR拮抗剂)、ALK-1(血管生成抑制剂)、迪拓赛替(mTOR多激酶抑制剂)、GT1708F(Hedgehog/SMO抑制剂)。
据财报显示，过去3年，开拓药业的营业额为零，且亏损逐年增加。2018年至2020年，开拓药业已经亏损8.49亿元。2021年上半年，开拓药业还未产生任何收益，亏损净额就超过3亿元。
所以开拓药业还处在“烧钱”阶段，并且由于增加了对新冠药物的研发，开拓药业2020年的研发费用增至3.28亿元，增幅达54%。截至2021年11月，开拓药业已在普克鲁胺新冠项目上花费约1.5亿元，目前现金在12亿元左右。
尽管如此，开拓药业研发新冠口服药的道路不会停下。2020年8月，开拓药业在苏州的生产研发基地便已投入运营，为普克鲁胺的生产进行准备。2021年4月，开拓药业与海南华益泰康药业有限公司订立了战略合作协议，以扩大普克鲁胺的生产。（记者 张璐）
免责声明：市场有风险，选择需谨慎！此文仅供参考，不作买卖依据。
